始兴食药监局五大举措确保医疗器械“零事故”

　　为加强医疗器械监管，从源头上保障医疗器械安全有效，始兴县食品药品监管局采取五项措施不断加强医疗器械经营使用单位监管，取得明显成效。

　　一是把日常监管与开展专项检查相结合。做到日常监管频次每年不少于一次，主要检查相关经营使用单位的购进渠道是否合法，产品的标签说明书是否符合规范要求等内容。

　　二是把打假治劣与规范经营、使用行为结合起来。对监管相对人是否存在制假售假、无证经营、挂靠经营、超范围经营，以及走票、违规销售，是否存在从非法渠道购进医疗器械等违法违规行为进行严格监管。

　　三是加强风险管理，风险防控相结合。进一步建立健全应对医疗器械安全突发事件运行机制，切实将各项监管要求和措施逐一落实到位，坚决防止和杜绝监管缺位、监管不到位等现象发生。

　　四是执法与普法相结合。防止和杜绝监管缺位、监管不到位，坚持日常监管和普法宣传相结合，结合新的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的实施，采取多种形式大力开展医疗器械法规和安全用械科学知识进农村、进机关、进学校、进企业、进社区、进家庭“六进”主题宣传活动，使医疗器械法规和安全用械常识逐步深入人心。

　　五是发现问题与人员培训相结合。结合不同阶段的工作要求和监管过程中发现的新情况、新问题，分类分批对医疗机构负责人、医疗器械从业人员和行政执法人员开展教育培训，每年不少于1次。

　　2016年1月份至今，该局共组织出动执法车辆12辆次，人员69人次，检查医疗器械经营、使用单位18家次，发放宣传资料1100余份，发出责令改正通知书3份，对整改企业跟踪覆盖率达到100%，营造了医疗器械市场的高压态势，确保了该县医疗器械“零事故”。